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타진서방정이 하지불안증후군의 2차 치료제로 허가를 받았다.

한국먼디파마(대표 이종호)는 대표 의료용마약성진통제인 ‘타진서방정’이 도파민 작용제 투여 후 증상 조절이 되지 않는 중증 및 고도 중증의 특발성 하지 불안 증후군의 2차 치료제로서의 허가를 추가했다고 29일 밝혔다.

하지불안증후군(Restless Legs Syndrome, RLS)은 다리를 움직이고 싶은 견딜 수 없는 충동이 나타남과 함께 다리에 매우 불편하고 불쾌한 감각 증상을 동반하는 감각운동 신경 질환이다.

환자들이 대개 다리에 벌레가 기어다니는 듯한 이상한 느낌이 든다고 호소하거나 종종 다리가 시리거나 저리다는 표현을 하는 증상에 해당한다.

하지불안증후군은 대부분 다리에, 기타 팔에도 증상이 발생할 수 있으며 낮과 밤 모두 영향을 미치므로 환자의 삶의 질이 저하되고 우울증 등을 동반하게 된다.

한국먼디파마는 하지불안증후군 환자에 대한 임상시험에서 타진서방정은 중증 및 고도 중증의 하지불안증후군 환자, 특히 1차 치료제인 도파민 작용제로 증상이 조절되지 않는 환자 치료에 있어 위약대비 우수한 치료 효과 및 안전성을 입증한 결과를 바탕으로 하지불안증후군의 2차 치료제로 허가를 득했으며, 현재 하지불안증후군의 2차 치료제로 승인 받은 유일한 치료제라고 밝혔다.

한국먼디파마 설명에 따르면, 12주간 이중맹검으로 진행된 위 임상시험에서 무작위 배정된 환자들의 증상 점수는 하지불안증후군의 대표적인 증상평가 기준인 IRLS(International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale) 31.6점으로 매우 높았다.

이후 타진서방정으로 12주간 치료를 받은 환자 군에서 16.6점이 감소하여, 위약 군의 9.5점 감소 대비해 중증 및 고도 중증의 하지불안증후군 증상을 현저히 개선시키는 효과를 보였다.

또한 임상시험이 종료될 시점에서는 증상점수가 50% 이상 개선된 ‘반응군’은 57%(vs. 위약군은 31%), 기간 동안 증상이 없었거나 경증의 증상을 유지한 경우로 정의된 ‘관해(Remitters)군’은 42%(vs. 19%)로 나타나 중증 이상 환자의 전반적 증상 개선에 우수한 효과를 보였다.

또한 부 평가 변수였던 삶의 질 평가(Quality of Life)에서는 증상의 정도, 수면 방해 정도, 조절 가능 정도, 통증 정도를 기준으로 하지불안증후군 질환과 관련한 삶의 질 및 수면 적절성 점수에서도, 위약 대비 개선을 보였다.

타진서방정 군에서 나타난 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도의 이상반응이었으며, 전문가가 확인한 타진서방정 투여와 관련된 증강현상(augmentation)은 없었다. 또 이중맹검 임상시험 기간 및 그 이후 40주간의 공개 연장 임상시험 기간 동안 약물 의존성, 오용, 남용 관련 보고는 없었다.

이종호 대표(먼디파마 한국 및 동남아시아 총괄 사장)는 “의료용마약성통증치료제 분야의 리더인 한국먼디파마는 대표 치료제인 타진서방정의 하지불안증후군 적응증이 추가돼 증상 조절이 힘들었던 중증 및 고도 중증인 하지불안증후군 환자들의 증상을 개선시키고 삶의 질을 높이는 데에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.